Idifarma participa y coordina el consorcio que aborda el proyecto Heat DDeliver, de la iniciativa EuroTransBio y en el que también están los centros tecnológicos navarros AIN y L’Urederra o el Instituto alemán Fraunhofer. Se trata de un proyecto de investigación aplicada y desarrollo industrial que tiene por objeto diseñar un sistema de liberación de medicamentos que se basa en la aplicación de nanotecnología para dirigir y controlar la liberación de una sustancia activa en el tumor que va a combatir.
“Este es el tipo de proyectos en los que Idifarma está participando e incluso promoviendo”, señala Luis Oquiñena, director general, socio fundador junto con Ángel Ursúa y José Javier Muruzábal de una compañía que hoy presta servicios de desarrollo y fabricación de medicamentos a industrias farmacéuticas localizadas en los cinco continentes.
Idifarma en su trayectoria de 16 años de actividad se ha convertido en un centro de referencia para clientes de relevancia nacional como Cinfa, Ferrer o 3P, grandes compañías farmacéuticas como Novartis, Teva y otras hasta superar el centenar, tras seguir una rápida evolución, pasando de una clientela de ámbito nacional a atender a una cartera de negocio que en un 50% está en el resto de Europa, en Australia, Arabia Saudí, Latinoamérica o Estados Unidos.
En esa proyección global iniciada en 2011 juega ahora papel importante la entrada de Suanfarma (2016) en su estructura accionarial. Una compañía que tiene con Navarra una relación importante por su relación con Cinfa o 3P y su colaboración en proyectos de inversión de Sodena. “Hay un conocimiento previo, indica Oquiñena, que permite a Suanfarma valorar Idifarma como una inversión estratégica de interés y a los promotores de Idifarma considerar a Suanfarma compañera de viaje ideal para la fase en la que hoy está Idifarma. Ideal por dos motivos. Porque hay una complementariedad, ellos trabajan en la sustancia activa que nosotros vamos a transformar en medicamento y su nivel de internacionalización y presencia especifica en Estados Unidos y China”.
OBTENCIÓN DEL MEDICAMENTO
El trabajo de Idifarma comienza a partir de la sustancia activa con propiedades terapéuticas que aporta el cliente. Realiza una revisión a fondo de cuál es su situación, desde el punto de vista del estado del arte y de la propiedad intelectual. Una vez queda claro este extremo se lleva a cabo un trabajo en paralelo, por un lado, en el desarrollo de la fórmula y por otro en el desarrollo de las técnicas analíticas. “En términos gastronómicos, explica gráficamente Luis Oquiñena, estaríamos hablando de la receta y cómo la vamos a cocinar. Desarrollamos las herramientas analíticas de tipo físico-químico que nos permiten medir en cada momento si lo que hemos obtenido responde a lo que se pretendía o se producen desviaciones. Al final se desarrolla conocimiento y tecnología que hay que transferir a quien te ha contratado para que lo fabrique, bien en sus instalaciones o en una fábrica de un tercero”.
“Lo normal, continúa, es que el cliente quiera que intervengamos en el proceso de escalado y todo lo que se ha desarrollado lo analicemos, lo liberemos conforme a las normas aplicables e incluso llevemos a cabo estudios de estabilidad que permitan establecer la caducidad del producto y dependiendo del perfil del cliente, llegemos a darle apoyo en el desarrollo clínico. Finalmente, tenemos capacidad para elaborar toda la documentación y presentarla en el formato adecuado ante una agencia reguladora (EMA y agencias nacionales en Europa o FDA, en Estados Unidos) e incluso defender ante la agencia el trabajo realizado y conseguir que el cliente acabe obteniendo la autorización para fabricar el medicamento”.
FÁBRICA Y PLATAFORMA TECNOLÓGICA
Para hacer todo esto Idifarma ha invertido, además de en equipamiento experimental, en una planta piloto con algunas características importantes. Tiene enorme flexibilidad y capacidad para trabajar con múltiples problemáticas y circunstancias, y una especialmente importante, la alta contención. Está diseñada para trabajar con sustancias muy tóxicas, del perfil de productos oncológicos que se utilizan en quimioterapia, inmunosupresores, narcóticos, hormonales, productos complicados.
En un primer momento contaba con autorización para fabricar productos en la fase de investigación incluida la fabricación en condiciones GMP. “En esa primera fase, explica Oquiñena, podíamos fabricar para la investigación clínica, pero nosotros entendíamos que además también podíamos ser fabricantes de producto a nivel industrial. Y efectivamente desde hace dos años tenemos autorización para ser fabricantes de lotes para el mercado y hoy estamos trabajando con dos clientes, uno español y otro sueco. El tamaño de la planta impide ir a grandes series industriales, pero facilita dar una solución a productos que por demanda muy baja y exigencias técnicas muy altas tienen dificultades para ser fabricados”.
[blockquote author="" link="" target="_blank"]“Vamos a un nicho donde hay valor añadido, niveles de demanda relativamente bajos que no tienen atractivo para la gran industria. Nos estamos ganando nuestro propio hueco con dos medicamentos ya en el mercado y otros candidatos que estamos desarrollando y cuyo fin lógico será que seamos sus fabricantes industriales, para lo que hemos incorporado una nueva máquina que nos permite encapsular el medicamento, ya que hasta ahora solo podíamos fabricar comprimidos”.[/blockquote]
“No cambiamos ni el modelo de negocio ni el paradigma, incide Oquiñena, ampliamos el abanico de servicios para que la vinculación del cliente con Idifarma sea mayor. Tal y como se está desarrollando hoy la industria farmacéutica creemos que es un modelo que nos va a permitir desarrollarnos de una manera suficientemente potente y además con recorrido a futuro, que no ira tanto dirigido a obtener producto final sino una plataforma tecnológica sobre la que apoyar productos de nuestros clientes”.
Idifarma aborda, actualmente, una revisión estratégica que completará este año y permitirá incorporar nuevas formas farmacéuticas. “Hoy están creciendo de manera espectacular los fármacos inyectables y es lo que tendremos que estudiar si en un horizonte de año y medio a dos años podemos contar con una planta que nos permita hacer en inyectables lo mismo que hacemos en formas orales sólidas”, anticipa Luis Oquiñena.
NUEVAS OPORTUNIDADES
Idifarma cuenta con equipo de 105 personas, en gran medida titulados superiores en ciencias de la vida (Farmacia, Biología, Química, Bioquímica, algún ingeniero…) mayoritariamente egresados de la Universidad de Navarra que se completa con titulados de Formación Profesional de Grado Superior, específicamente del centro de Donapea. Una plantilla con una media de 34 años, de la que aproximadamente la mitad tiene seis o más años de antigüedad.
“Lo que este equipo realiza, reitera Oquiñena, es desarrollo más que investigación. pero sin olvidar que en el ámbito en el que se está creando conocimiento hay aspectos que van más allá de la sustancia activa, como es la tecnología. Por ejemplo, la nanotecnología es algo que en un futuro no muy lejano va a acabar modificando muchos ámbitos de la vida y también el farmacéutico, de tal manera que sustancias conocidas que han tenido un determinado prestigio y captación de mercado pueden verse superadas por las mismas sustancias, pero con tamaño de partícula o con indicaciones distintas de las que tienen ahora. Aplicando tecnologías nuevas se puede conseguir que un medicamente que ya ha madurado, aporte ventajas, pueda ser más económico, con menor dosis, más eficaz, más cómodo de administrar… Hay un montón de oportunidades que están a nuestro alcance mediante la aplicación de tecnología a medicamentos ya conocidos. Esta es una vía que Idifarma está explorando y los proyectos que hemos presentado a las últimas convocatorias del Gobierno de Navarra van en esa dirección”.
Oportunidades que pasan igualmente por la colaboración con una compañía que está desarrollando medicamentos totalmente innovadores, varias nuevas entidades químicas con actividad terapéutica específica y “en esos proyectos lógicamente todo lo que es el trabajo de obtención de la sustancia activa y el trabajo preclínico y clínico lo lleva a cabo el propietario y nosotros le damos apoyo en todo lo que tiene que ver con la forma farmacéutica, la fabricación del producto y sus análisis, la fabricación de los lotes para el ensayo clínico…”, concluye Luis Oquiñena